Obsah příbalové informace léčivého přípravku Kartesada 75 mg tvrdé tobolky

Sp. zn. sukls317341/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kartesada 75 mg tvrdé tobolky
Kartesada 150 mg tvrdé tobolky
Kartesada 300 mg tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Kartesada a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kartesada užívat
Jak se přípravek Kartesada užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Kartesada uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kartesada a k čemu se používá

Přípravek Kartesada patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest:

Přípravek Kartesada se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie:

Přípravek Kartesada se používá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Kartesada, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Kartesada se má užívat navíc k současné léčbě. Přípravek Kartesada se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha:

Přípravek Kartesada se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy. Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat.

Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kartesada užívat

Neužívejte přípravek Kartesada

Jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kartesada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří pacienti užívající přípravek Kartesada hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
Přípravek Kartesada se dává do souvislosti se závratěmi a spavostí, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
Přípravek Kartesada může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu.
U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.
U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Kartesada zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Kartesada, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.
Pokud je přípravek Kartesada podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.
Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste někdy měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.
Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.
U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň měli další onemocnění, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, pokud máte nebo jste měl(a) jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater nebo ledvin.
Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání, poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Kartesada

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek Kartesada a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při současném užívání přípravku Kartesada s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky (včetně opioidů), může přípravek Kartesada zesilovat nežádoucí účinky, což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Kartesada užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:

oxykodon (používá se jako lék k léčbě bolesti)
lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)
alkohol

Přípravek Kartesada se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami (užívané ústy).

Přípravek Kartesada s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky přípravku Kartesada je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě přípravkem Kartesada se nedoporučuje pít alkoholické nápoje

Těhotenství a kojení

Přípravek Kartesada se nemá užívat v těhotenství nebo během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Kartesada může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

Přípravek Kartesada obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Kartesada užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Kartesada je určen pouze k perorálnímu podání (k podání ústy).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.
Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Kartesada 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x denně užívejte přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování 3x denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Kartesada je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek Kartesada v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami.

V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Kartesada pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kartesada, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Kartesada. V důsledku užití více přípravku Kartesada než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kartesada

Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Kartesada pravidelně každý den ve stejnou dobu.

Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kartesada

Neukončujte užívání přípravku Kartesada, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Kartesada můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto příznaky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) přípravek Kartesada delší období.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

závrať, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

zvýšená chuť k jídlu
pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocit brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity
rozmazané vidění, dvojité vidění
závratě, potíže s rovnováhou, pády
sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha
obtíže s erekcí
otok celého těla, včetně končetin
pocit opilosti, abnormální styl chůze
nárůst tělesné hmotnosti
svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin
bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání
zčervenání, návaly horka
dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos (zduření nosní sliznice)
zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
pocení, vyrážka, zimnice, horečka
svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
bolest prsu
obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alaninaminotransferázy či aspartátaminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)
přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
bolestivá menstruace
pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

změny ve schopnosti čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta zraku
rozšířené zorničky, šilhání
studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
zánět slinivky břišní
potíže s polykáním
pomalé nebo omezené pohyby těla
potíže se správným psaním
zvýšené množství tekutiny v břiše
tekutina na plicích
epileptické záchvaty
změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
poškození svalů
výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
přerušený menstruační cyklus
selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
snížení počtu bílých krvinek
nevhodné chování
alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí))
žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

jaterní selhání
hepatitida (zánět jater)

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože pacienti s poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké dýchání.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41, Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kartesada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Použitelnost po prvním otevření HDPE obalu je 100 dní.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nebo obalu tablet za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kartesada obsahuje

Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg, 150 mg nebo 300 mg.

Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát, černý inkoust (obsahující šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, hydroxid draselný).

Tobolky 75 mg a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Kartesada vypadá a co obsahuje toto balení

Kartesada 75 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 s oranžovým, neprůhledným víčkem a neprůhledným bílým tělem, označená „1360“ černým inkoustem na víčku tobolky a „75“ na těle tobolky, obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Kartesada 150 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky velikosti 1, s bílým, neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, označená „1362“ černým inkoustem na víčku tobolky a „150“ na těle tobolky, obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Kartesada 300 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky velikosti 0el, s oranžovým, neprůhledným víčkem a bílým, neprůhledným tělem, označená „1365“černým inkoustem na víčku tobolky a „300“ na těle tobolky, obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Tobolky přípravku Kartesada jsou baleny v PVC/PVDC blistrech s hliníkovou fólií v balení po 14, 21, 56, 70, 84, 100 a 112 tobolkách.

Tobolky přípravku Kartesada jsou také baleny v HDPE obalu s dětským bezpečnostním uzávěrem vybaveným těsnící vložkou obsahujícím 30 tvrdých tobolek a HDPE obalu s uzávěrem s kontinuálním závitem vybaveným těsnící vložkou obsahujícím 100 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Praha 1 – Nové Město
Česká republika

Výrobce

SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Kartesada
Slovenská republika: Kartesada 75, 150, 300 mg tvrdé kapsuly